В Республике Узбекистан объявлена масштабная реформа, направленная на коренное совершенствование системы обращения медицинских приборов и техники. Об этом сообщает Upl.uz.
В соответствии с указом Президента от 19 августа 2025 года, с 1 января 2026 года в стране вводится новый порядок. Этот порядок адаптирован к международным нормам и служит значительному повышению стандартов безопасности и качества в сфере здравоохранения.
В качестве центрального элемента реформы установлена обязательная государственная регистрация всех медицинских изделий. В рамках этого процесса изделия классифицируются по четырём категориям в зависимости от потенциального уровня риска для жизни и здоровья человека.
Такой подход позволяет различать и контролировать изделия от простых расходных материалов до сложного высокотехнологичного оборудования, требующего особого контроля. Одним из важных требований реформы является то, что государственная регистрация медицинских изделий осуществляется только после получения положительных результатов клинических испытаний.
Эта мера препятствует появлению на рынке изделий, безопасность и эффективность которых не доказаны, и разрешает использование только прошедших испытания продуктов. Также для производителей вводятся серьёзные изменения.
С 1 января 2027 года для всех предприятий, производящих лекарства, станет обязательным получение национального сертификата GMP. Этот сертификат подтверждает соответствие «Надлежащей производственной практике».
Для производителей медицинского оборудования с 1 июля 2027 года будет обязательным соблюдение стандарта ISO 13485. Эти шаги считаются необходимыми для интеграции местной фармацевтической промышленности в глобальный рынок и повышения доверия к продукции Узбекистана.
Реформа усиливает ответственность за нарушения в фармацевтической сфере. Ранее были объявлены меры по лишению лицензий фармацевтических компаний и аптечных сетей за продажу поддельных или неправильно маркированных лекарственных средств.
Кроме того, с 1 июля текущего года импортированные лекарственные средства могут продаваться только официальными импортёрами или их уполномоченными дилерами. Эти меры направлены на установление системного порядка на фармацевтическом рынке и защиту здоровья граждан.
Стандарт ISO 13485 является обязательным для производителей медицинского оборудования в Узбекистане и основан не столько на качестве конечного продукта, сколько на стандартизации и контроле производственного процесса. Это позволяет минимизировать риски на всех этапах — от проектирования до утилизации.
