В Республике Узбекистан 19 августа 2025 года был принят Указ Президента № УП-137. Об этом сообщает Upl.uz.
Данный документ предусматривает важные изменения в порядке регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, а также их обращения. Цель указа — гармонизация национальных стандартов с международными требованиями, повышение безопасности продукции и защита здоровья населения.
С 1 января 2026 года вводится новый порядок для изделий медицинского назначения и медицинской техники. Теперь такие изделия будут регистрироваться как медицинские изделия и классифицироваться на четыре класса в зависимости от уровня безопасности.
Государственная регистрация будет осуществляться только после успешного завершения клинических исследований, что обеспечит эффективность и безопасность продукции. Также в указе установлены новые требования к сертификации.
С 1 января 2027 года для импорта и производства лекарственных средств производителям потребуется национальный сертификат «GMP» — надлежащей производственной практики. Это международно признанный стандарт, регулирующий процессы производства и контроля качества.
Для медицинских изделий также вводятся аналогичные изменения. С 1 июля 2027 года для получения сертификата от производителя потребуется сертификат «ISO 13485».
Этот международный стандарт подтверждает соответствие системы менеджмента качества требованиям производства медицинских изделий. Эти изменения направлены на дальнейшее укрепление национальной системы здравоохранения.
